自雜交瘤技術(shù)誕生以來，鼠源性單克隆抗體在臨床診斷及治療等方面發(fā)揮了巨大的作用，但鼠源單克隆抗體具有較強的免疫原性，在臨床應(yīng)用中會引起人抗鼠抗體（HAMA）反應(yīng)， 導(dǎo)致鼠源抗體半衰期縮短，治療效果減弱。隨著抗體工程的發(fā)展, 利用抗體技術(shù)對鼠源抗體進行人源化改造是解決治療用單克隆抗體的有效途徑。

抗體人源化

抗體人源化是指利用DNA重組和蛋白質(zhì)工程技術(shù)，對抗體基因進行重組，可在保留鼠源抗體對抗原有效結(jié)合部位的同時最大限度地降低非結(jié)合部位的鼠源性，這種通過重組基因表達的既有鼠源成分又有人源成分的抗體稱為人源化抗體。當(dāng)前正處于臨床研究的多種抗體中，嵌合抗體和人源化抗體所占比例大于70%。目前的人源化抗體，主要用于腫瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病的治療以及抗移植排斥反應(yīng)和抗病毒感染等方面。

人源化抗體的分類
1嵌合抗體

利用DNA重組技術(shù)，將異源抗體的輕、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體恒定區(qū)的表達載體中，轉(zhuǎn)染哺乳動物細胞表達出嵌合抗體。

2改型抗體

改型抗體也稱CDR植入抗體(CDR grafting antibody)，抗體可變區(qū)的CDR是抗體識別和結(jié)合抗原的區(qū)域，直接決定抗體的特異性。將鼠源單抗的CDR移植至人源抗體可變區(qū)，替代人源抗體CDR，使人源抗體獲得鼠源單抗的抗原結(jié)合特異性，同時減少其異源性。

3全人源化抗體

全人源化抗體是指將人類抗體基因通過轉(zhuǎn)基因或轉(zhuǎn)染色體技術(shù)，將人類編碼抗體的基因全部轉(zhuǎn)移至基因工程改造的抗體基因缺失動物中，使動物表達人類抗體，達到抗體全人源化的目的。

普健生物的抗藥專家團隊經(jīng)驗豐富曾上市過治療性抗體藥物，并擁有完善的蛋白表達純化平臺，穩(wěn)定細胞系構(gòu)建平臺和噬菌體展示技術(shù)平臺，可為您提供治療性抗體發(fā)現(xiàn)整體解決方案。

抗體人源化制備流程：

抗體可變區(qū)/抗體全長測序

嵌合抗體設(shè)計表達及活性驗證

人源化設(shè)計（最關(guān)鍵）

人源化抗體表達純化

親和力及活性對比檢測

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普健生物抗體人源化優(yōu)勢

1、技術(shù)專家曾經(jīng)成功研制，并且上市過治療性抗體藥物。

2、自主開發(fā)的高表達載體及細胞系，具有商業(yè)開發(fā)license細胞系。

3、細胞系開發(fā)--發(fā)酵條件優(yōu)化--細胞罐發(fā)酵，完成整個治療性抗體的開發(fā)。

4、9~18條人源化序列選擇，CDR移植、回復(fù)突變設(shè)計結(jié)合計算機模擬人源化抗體結(jié)構(gòu)并分析。

5、專業(yè)的質(zhì)量評價體系，人源化抗體與嵌合抗體體外生物活性分析，F(xiàn)ACS和SPR親和力檢測，同源物種交叉反應(yīng)分析等。